현대바이오

2022.03.15 13:53:18
기업명: 현대바이오(시가총액: 1조 1,062억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 치료제 CP-COV03의 2상 임상시험계획 신청서 제출(신청내용 일부변경))

* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목 : 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 CP-COV03의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2상 임상시험  2) 임상시험 단계 : 제2상 임상시험(Phase II)  3) 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)  4) 1차 보완제출일 및 승인기관 : - 신청일 : 2022년 3월 15일 - 임상시험신청기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관

(재)베스티안병원

※ 임상시험기관은 추후 추가될 수 있음.  5) 임상시험 신청번호 : - 접수번호:20220013231 - 임상시험계획서 번호: DTC22-IP006  6) 임상시험의 목적 : 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 임상시험용의약품의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다.  7) 임상시험 시행 방법 - 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 - 시험 대상자 수: 300명 - 임상시험 기간 : 식품의약품안전처 및 IRB의 임상시험계획서 승인일로부터 24 개월 이내에 종료함을 예정으로 하며, 대상자 등록 일정에 따라 그 기간은 변경될 수 있음.  8) 기대효과 니클로사마이드는 코로나바이러스(SAS-CoV-2)에 대해 높은 항바이러스 효능이 기대되지만 생체이용률이 낮음. CP-COV03은 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하여 코로나19 치료제로서의 가능성을 기대함.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 1차 보완 신청을 제출한 날짜입니다.  - 2022년 1월 21일에 제출한 임상시험계획에 대해, 임상시험 대상 환자수 확대, 임상시행방법(Part1, Part2 통합 등) 변경 및 변경된 표준치료지침 반영 등 일부 보완요청에 따라 변경 신청하는 내용입니다.  - 본 임상시험과 관련하여 치료제(CP-COV03)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 통상실시권을 부여받았습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220315900512

현대바이오/투자판단관련주요경영사항/2022.03.15

회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=048410

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